药品注册申请号：021782
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TAKEDA PHARMS USA
申请人全名：TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ROZEREM RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Yes Yes AB 2005/07/22 2005/07/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/11/03 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/21 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/07/13 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/14 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/03/01 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/03/01 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/02/21 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/08/04 SUPPL-15（补充） Approval REMS N/A
2010/11/09 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/20 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/10/20 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/10/20 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2005/08/18 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/07/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10098866 2021/11/16 Y U-2433 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6034239 2017/03/06 Y Y U-674 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6034239 2019/07/22 Y Y U-674 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-82 2011/10/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2010/07/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:RAMELTEON 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:8MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021782 001 NDA ROZEREM RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription Yes Yes AB 2005/07/22 TAKEDA PHARMS USA
091693 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2013/07/26 DR REDDYS LABS SA
091610 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2015/08/19 ACTAVIS LABS FL INC
211567 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2019/07/22 ZYDUS PHARMS
212650 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2020/04/10 I3 PHARMS
213186 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2020/08/21 GRANULES
213815 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2020/10/26 UPSHER SMITH LABS
215435 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2022/08/24 ANDAS 5 HOLDING
216209 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2022/11/25 XIROMED
215243 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2023/02/09 MICRO LABS
215972 001 ANDA RAMELTEON RAMELTEON TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2023/07/10 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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