批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/07/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:RAMELTEON 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:8MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021782 |
001 |
NDA |
ROZEREM |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2005/07/22
|
TAKEDA PHARMS USA |
| 091693 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/26
|
DR REDDYS LABS SA |
| 091610 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/08/19
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 211567 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/07/22
|
ZYDUS PHARMS |
| 212650 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/10
|
I3 PHARMS |
| 213186 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/21
|
GRANULES |
| 213815 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/26
|
UPSHER SMITH LABS |
| 215435 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/24
|
ANDAS 5 HOLDING |
| 216209 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/25
|
XIROMED |
| 215243 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/02/09
|
MICRO LABS |
| 215972 |
001 |
ANDA |
RAMELTEON |
RAMELTEON |
TABLET;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/10
|
AUROBINDO PHARMA LTD |