药品注册申请号：021951
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SUN PHARM INDS INC
申请人全名：SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Yes No AB2 2012/05/25 2012/05/25 Prescription
002 ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Yes No AB2 2012/05/25 Prescription
003 ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Yes No AB2 2012/05/25 Prescription
004 ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Yes Yes AB2 2012/05/25 Prescription
005 ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 25MG Yes No AB2 2014/08/15 Prescription
006 ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 35MG Yes No AB2 2014/08/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/28 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/07/18 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/07/18 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/03/24 SUPPL-22（补充） Approval REMS N/A
2022/10/06 SUPPL-21（补充） Approval REMS N/A
2021/10/08 SUPPL-18（补充） Approval REMS N/A
2020/12/09 SUPPL-17（补充） Approval REMS N/A
2020/01/24 SUPPL-15（补充） Approval REMS N/A
2019/11/07 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/08/31 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/05/02 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/23 SUPPL-12（补充） Approval REMS N/A
2017/06/17 SUPPL-10（补充） Approval REMS N/A
2016/07/08 SUPPL-8（补充） Approval REMS N/A
2016/02/04 SUPPL-7（补充） Approval REMS N/A
2015/12/23 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/03 SUPPL-5（补充） Approval REMS N/A
2014/10/20 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/15 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/30 SUPPL-1（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/05/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7435427 2021/09/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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003 NP 2015/05/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NP 2015/05/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 001 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription Yes No AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
212333 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB2 2021/09/21 UPSHER SMITH LABS
218194 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 002 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription Yes No AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
212333 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2021/09/21 UPSHER SMITH LABS
218194 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 003 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription Yes No AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 004 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
212333 003 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2021/09/21 UPSHER SMITH LABS
218194 004 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 004 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription Yes Yes AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 006 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
213571 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB2 2021/04/12 UPSHER SMITH LABS
218194 006 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 005 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription Yes No AB2 2014/08/15 SUN PHARM INDS INC
205063 003 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
218194 003 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:35MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 006 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 35MG Prescription Yes No AB2 2014/08/15 SUN PHARM INDS INC
205063 005 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 35MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
218194 005 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 35MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database