批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/03/24 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2022/10/06 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2021/10/08 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2021/03/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021951 |
001 |
NDA |
ABSORICA |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
2012/05/25
|
SUN PHARM INDS INC |
| 205063 |
001 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/03/31
|
ACTAVIS LABS FL |
| 212333 |
001 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/09/21
|
UPSHER SMITH LABS |
| 218194 |
001 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/01/29
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021951 |
002 |
NDA |
ABSORICA |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
2012/05/25
|
SUN PHARM INDS INC |
| 205063 |
002 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/03/31
|
ACTAVIS LABS FL |
| 212333 |
002 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/09/21
|
UPSHER SMITH LABS |
| 218194 |
002 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/01/29
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021951 |
005 |
NDA |
ABSORICA |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
2014/08/15
|
SUN PHARM INDS INC |
| 205063 |
003 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/03/31
|
ACTAVIS LABS FL |
| 218194 |
003 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/01/29
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021951 |
003 |
NDA |
ABSORICA |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
2012/05/25
|
SUN PHARM INDS INC |
| 205063 |
004 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/03/31
|
ACTAVIS LABS FL |
| 212333 |
003 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/09/21
|
UPSHER SMITH LABS |
| 218194 |
004 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/01/29
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:35MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021951 |
006 |
NDA |
ABSORICA |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
35MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
2014/08/15
|
SUN PHARM INDS INC |
| 205063 |
005 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/03/31
|
ACTAVIS LABS FL |
| 218194 |
005 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/01/29
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021951 |
004 |
NDA |
ABSORICA |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB2 |
2012/05/25
|
SUN PHARM INDS INC |
| 205063 |
006 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/03/31
|
ACTAVIS LABS FL |
| 213571 |
001 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/04/12
|
UPSHER SMITH LABS |
| 218194 |
006 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/01/29
|
AUROBINDO PHARMA |