药品注册申请号：021986
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Yes No AB 2006/06/28 2006/06/28 Prescription
002 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Yes No AB 2006/06/28 Prescription
003 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Yes No AB 2006/06/28 Prescription
004 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Yes Yes AB 2008/05/30 Prescription
005 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Yes No AB 2010/10/28 Prescription
006 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Yes No AB 2010/10/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/31 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/02/08 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/06/29 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/12/21 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/11/15 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/11/09 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/08/10 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/09/27 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/08/12 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/08/12 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2015/01/26 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/10 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/06/17 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/10/07 SUPPL-10（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/10/07 SUPPL-9（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/28 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2010/10/28 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy STANDARD
2010/07/28 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/05/21 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/05/30 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/11/08 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/11/08 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2006/06/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7491725 2026/03/28 Y Y PDF格式
7491725*PED 2026/09/28 PDF格式
8680103 2025/02/04 Y 2014/04/14 PDF格式
8680103*PED 2025/08/04 PDF格式
002 7491725 2026/03/28 Y Y PDF格式
7491725*PED 2026/09/28 PDF格式
8680103 2025/02/04 Y 2014/04/14 PDF格式
8680103*PED 2025/08/04 PDF格式
003 7491725 2026/03/28 Y Y PDF格式
7491725*PED 2026/09/28 PDF格式
8680103 2025/02/04 Y 2014/04/14 PDF格式
8680103*PED 2025/08/04 PDF格式
004 7491725 2026/03/28 Y Y PDF格式
7491725*PED 2026/09/28 PDF格式
8680103 2025/02/04 Y 2014/04/14 PDF格式
8680103*PED 2025/08/04 PDF格式
005 7491725 2026/03/28 Y Y PDF格式
7491725*PED 2026/09/28 PDF格式
8680103 2025/02/04 Y 2014/04/14 PDF格式
8680103*PED 2025/08/04 PDF格式
006 7491725 2026/03/28 Y Y PDF格式
7491725*PED 2026/09/28 PDF格式
8680103 2025/02/04 Y 2014/04/14 PDF格式
8680103*PED 2025/08/04 PDF格式
001 6596746 2020/04/13 Y Y U-748 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596746 2020/06/28 Y Y U-748 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596746*PED 2020/12/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875 2020/04/13 U-779 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875*PED 2020/10/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856 2020/04/28 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856*PED 2020/10/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6596746 2020/04/13 Y Y U-748 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596746 2020/06/28 Y Y U-748 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596746*PED 2020/12/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875 2020/04/13 U-779 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875*PED 2020/10/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856 2020/04/28 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856*PED 2020/10/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6596746 2020/04/13 Y Y U-748 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596746 2020/06/28 Y Y U-748 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596746*PED 2020/12/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875 2020/04/13 U-779 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875*PED 2020/10/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856 2020/04/28 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856*PED 2020/10/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 6596746 2020/06/28 Y Y U-748 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596746*PED 2020/12/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875 2020/04/13 U-780 U-779 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875*PED 2020/10/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856 2020/04/28 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856*PED 2020/10/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 6596746 2020/06/28 Y Y U-780 U-748 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596746*PED 2020/12/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875 2020/04/13 U-779 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875*PED 2020/10/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856 2020/04/28 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856*PED 2020/10/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 6596746 2020/06/28 Y Y U-748 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596746*PED 2020/12/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875 2020/04/13 U-779 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7125875*PED 2020/10/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856 2020/04/28 U-780 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7153856*PED 2020/10/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-164 2024/11/09
ODE-225 2025/12/21
PED 2025/05/09
PED 2026/06/21
002 ODE-164 2024/11/09
ODE-225 2025/12/21
PED 2025/05/09
PED 2026/06/21
003 ODE-164 2024/11/09
ODE-225 2025/12/21
PED 2025/05/09
PED 2026/06/21
004 ODE-164 2024/11/09
ODE-225 2025/12/21
PED 2025/05/09
PED 2026/06/21
005 ODE-164 2024/11/09
ODE-225 2025/12/21
PED 2025/05/09
PED 2026/06/21
006 ODE-164 2024/11/09
ODE-225 2025/12/21
PED 2025/05/09
PED 2026/06/21
001 D-109 2010/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-791 2021/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-70 2010/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-94 2013/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2013/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/05/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-109 2010/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-791 2021/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-70 2010/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-94 2013/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2013/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/05/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-109 2010/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-791 2021/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-70 2010/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-94 2013/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2013/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/05/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 D-109 2010/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-791 2021/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-70 2010/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-94 2013/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2013/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/05/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 I-791 2021/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-94 2013/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/05/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 I-791 2021/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-94 2013/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/05/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 001 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes No AB 2006/06/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
202103 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2016/06/10 APOTEX
活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 002 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2006/06/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
202103 002 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2016/06/10 APOTEX
活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:70MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 003 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Prescription Yes No AB 2006/06/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
202103 003 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Prescription No No AB 2016/06/10 APOTEX
活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 004 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB 2008/05/30 BRISTOL MYERS SQUIBB
202103 004 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2016/06/10 APOTEX
活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 005 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription Yes No AB 2010/10/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
203180 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2021/11/23 APOTEX
活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:140MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 006 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Prescription Yes No AB 2010/10/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
203180 002 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Prescription No No AB 2021/11/23 APOTEX
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database