DASATINIB-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DASATINIB	DASATINIB	TABLET;ORAL	20MG	No	No	AB	2016/06/10	2016/06/10	Prescription
002	DASATINIB	DASATINIB	TABLET;ORAL	50MG	No	No	AB		2016/06/10	Prescription
003	DASATINIB	DASATINIB	TABLET;ORAL	70MG	No	No	AB		2016/06/10	Prescription
004	DASATINIB	DASATINIB	TABLET;ORAL	100MG	No	No	AB		2016/06/10	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/03/15	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/01/03	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/01/03	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/01/03	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/01/03	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/01/03	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/01/03	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/06/10	ORIG-1（原始申请）	Approval	Not Applicable		Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期
001	PC	2025/03/02
002	PC	2025/03/02
003	PC	2025/03/02
004	PC	2025/03/02

与本品治疗等效的药品

活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021986	001	NDA	SPRYCEL	DASATINIB	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	Yes	No	AB	2006/06/28	BRISTOL MYERS SQUIBB
202103	001	ANDA	DASATINIB	DASATINIB	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/10	APOTEX

活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021986	002	NDA	SPRYCEL	DASATINIB	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	Yes	No	AB	2006/06/28	BRISTOL MYERS SQUIBB
202103	002	ANDA	DASATINIB	DASATINIB	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/10	APOTEX

活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:70MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021986	003	NDA	SPRYCEL	DASATINIB	TABLET;ORAL	70MG	Prescription	Yes	No	AB	2006/06/28	BRISTOL MYERS SQUIBB
202103	003	ANDA	DASATINIB	DASATINIB	TABLET;ORAL	70MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/10	APOTEX

活性成分:DASATINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021986	004	NDA	SPRYCEL	DASATINIB	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2008/05/30	BRISTOL MYERS SQUIBB
202103	004	ANDA	DASATINIB	DASATINIB	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/10	APOTEX