药品注册申请号：022081
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD
申请人全名：GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LETAIRIS AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Yes No AB 2007/06/15 2007/06/15 Prescription
002 LETAIRIS AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Yes Yes AB 2007/06/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/19 SUPPL-44（补充） Approval REMS N/A
2021/06/08 SUPPL-43（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2020/12/22 SUPPL-42（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2019/08/23 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/03/28 SUPPL-39（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2018/11/30 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/09/27 SUPPL-38（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2017/07/21 SUPPL-37（补充） Approval REMS N/A
2016/12/15 SUPPL-36（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2016/03/21 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/10/02 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2015/09/25 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/10/29 SUPPL-32（补充） Approval REMS N/A
2014/09/26 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/07/02 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/05/05 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/01/31 SUPPL-30（补充） Approval REMS N/A
2013/08/17 SUPPL-19（补充） Approval REMS N/A
2013/01/16 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/01/10 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/10/19 SUPPL-22（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/02/15 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/07/19 SUPPL-18（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/03/03 SUPPL-17（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/13 SUPPL-12（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/24 SUPPL-16（补充） Approval REMS N/A
2009/08/05 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/07/01 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/05/29 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/08 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/14 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/11/29 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2007/06/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8377933 2027/12/11 U-1754 2015/10/23 PDF格式
9474752 2027/12/11 U-1754 2016/11/23 PDF格式
9549926 2031/10/14 U-1965 2017/02/16 PDF格式
002 8377933 2027/12/11 U-1754 2015/10/23 PDF格式
9474752 2027/12/11 U-1754 2016/11/23 PDF格式
9549926 2031/10/14 U-1965 2017/02/16 PDF格式
001 5703017 2014/12/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840722 2015/11/24 U-1297 U-821 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5932730 2015/10/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7109205 2015/10/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7601730 2015/10/07 U-1080 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8349843 2015/10/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42462 2018/07/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5703017 2014/12/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840722 2015/11/24 U-821 U-1297 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5932730 2015/10/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7109205 2015/10/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7601730 2015/10/07 U-1080 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8349843 2015/10/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42462 2018/07/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-716 2018/10/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2012/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2014/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-716 2018/10/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2012/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2014/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMBRISENTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022081 001 NDA LETAIRIS AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes No AB 2007/06/15 GILEAD
208252 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/03/28 WATSON LABS INC
208441 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/03/28 MYLAN
210058 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/03/28 ZYDUS PHARMS
210784 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/03/28 SUN PHARM
209509 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2019/04/10 ENDO OPERATIONS
208354 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/04/10 SIGMAPHARM LABS LLC
210715 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/04/26 CIPLA
210701 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/05/19 APOTEX
216531 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/07/21 AUROBINDO PHARMA
活性成分:AMBRISENTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022081 002 NDA LETAIRIS AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes Yes AB 2007/06/15 GILEAD
208252 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/03/28 WATSON LABS INC
208441 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/03/28 MYLAN
210058 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/03/28 ZYDUS PHARMS
210784 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/03/28 SUN PHARM
209509 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2019/04/10 ENDO OPERATIONS
208354 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/04/10 SIGMAPHARM LABS LLC
210715 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/04/26 CIPLA
210701 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/05/19 APOTEX
216531 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/07/21 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database