批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/08/19 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2021/06/08 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2020/12/22 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2020/04/20 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2020/02/14 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/11/06 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/04/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMBRISENTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022081 |
001 |
NDA |
LETAIRIS |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2007/06/15
|
GILEAD |
| 208252 |
001 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/28
|
WATSON LABS INC |
| 208441 |
001 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/28
|
MYLAN |
| 210058 |
001 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/28
|
ZYDUS PHARMS |
| 210784 |
001 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/28
|
SUN PHARM |
| 209509 |
001 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/04/10
|
ENDO OPERATIONS |
| 208354 |
001 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/10
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
| 210715 |
001 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
CIPLA |
| 210701 |
001 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/19
|
APOTEX |
| 216531 |
001 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/21
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:AMBRISENTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022081 |
002 |
NDA |
LETAIRIS |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2007/06/15
|
GILEAD |
| 208252 |
002 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/28
|
WATSON LABS INC |
| 208441 |
002 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/28
|
MYLAN |
| 210058 |
002 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/28
|
ZYDUS PHARMS |
| 210784 |
002 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/28
|
SUN PHARM |
| 209509 |
002 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/04/10
|
ENDO OPERATIONS |
| 208354 |
002 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/10
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
| 210715 |
002 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
CIPLA |
| 210701 |
002 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/19
|
APOTEX |
| 216531 |
002 |
ANDA |
AMBRISENTAN |
AMBRISENTAN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/21
|
AUROBINDO PHARMA |