药品注册申请号：022192
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VANDA PHARMS INC
申请人全名：VANDA PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 1MG Yes Yes AB 2009/05/06 2009/05/06 Prescription
002 FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 2MG Yes No AB 2009/05/06 Prescription
003 FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 4MG Yes No AB 2009/05/06 Prescription
004 FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 6MG Yes No AB 2009/05/06 Prescription
005 FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 8MG Yes No AB 2009/05/06 Prescription
006 FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 2009/05/06 Prescription
007 FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 12MG Yes No AB 2009/05/06 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/02 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/02/23 SUPPL-21（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/02/23 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/06 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/26 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/03/29 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2016/01/05 SUPPL-17（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/03/30 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2014/04/21 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/19 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/07/12 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/05/30 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/01/31 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/01/27 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/07 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/07 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/03/21 SUPPL-4（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/12/01 SUPPL-2（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/08/24 SUPPL-1（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/05/06 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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001 RE39198 2016/11/15 Y Y U-971 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 RE39198 2016/11/15 Y Y U-971 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-939 2027/04/02
002 I-939 2027/04/02
003 I-939 2027/04/02
004 I-939 2027/04/02
005 I-939 2027/04/02
006 I-939 2027/04/02
007 I-939 2027/04/02
001 M-180 2019/05/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/05/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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006 M-180 2019/05/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:ILOPERIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022192 001 NDA FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes Yes AB 2009/05/06 VANDA PHARMS INC
206890 001 ANDA ILOPERIDONE ILOPERIDONE TABLET;ORAL 1MG Discontinued No No AB 2022/05/05 LUPIN LTD
活性成分:ILOPERIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022192 002 NDA FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2009/05/06 VANDA PHARMS INC
206890 002 ANDA ILOPERIDONE ILOPERIDONE TABLET;ORAL 2MG Discontinued No No AB 2022/05/05 LUPIN LTD
活性成分:ILOPERIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022192 003 NDA FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 4MG Prescription Yes No AB 2009/05/06 VANDA PHARMS INC
206890 003 ANDA ILOPERIDONE ILOPERIDONE TABLET;ORAL 4MG Discontinued No No AB 2022/05/05 LUPIN LTD
活性成分:ILOPERIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:6MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022192 004 NDA FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 6MG Prescription Yes No AB 2009/05/06 VANDA PHARMS INC
206890 004 ANDA ILOPERIDONE ILOPERIDONE TABLET;ORAL 6MG Discontinued No No AB 2022/05/05 LUPIN LTD
活性成分:ILOPERIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:8MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022192 005 NDA FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 8MG Prescription Yes No AB 2009/05/06 VANDA PHARMS INC
206890 005 ANDA ILOPERIDONE ILOPERIDONE TABLET;ORAL 8MG Discontinued No No AB 2022/05/05 LUPIN LTD
活性成分:ILOPERIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022192 006 NDA FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2009/05/06 VANDA PHARMS INC
206890 006 ANDA ILOPERIDONE ILOPERIDONE TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2022/05/05 LUPIN LTD
活性成分:ILOPERIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:12MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022192 007 NDA FANAPT ILOPERIDONE TABLET;ORAL 12MG Prescription Yes No AB 2009/05/06 VANDA PHARMS INC
206890 007 ANDA ILOPERIDONE ILOPERIDONE TABLET;ORAL 12MG Discontinued No No AB 2022/05/05 LUPIN LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database