药品注册申请号：022332
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ELI LILLY CO
申请人全名：ELI LILLY CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ADCIRCA TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Yes Yes AB2 2009/05/22 2009/05/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/09/15 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/05/05 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/04/02 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/04/29 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/11/20 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2011/02/08 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/05/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 6 - New Indication (no longer used) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5859006 2017/11/21 Y Y U-975 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5859006*PED 2018/05/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6821975 2020/11/19 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6821975 2020/11/19 Y Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6821975*PED 2021/05/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7182958 2020/04/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7182958 2020/04/26 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7182958*PED 2020/10/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2016/05/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TADALAFIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022332 001 NDA ADCIRCA TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB2 2009/05/22 ELI LILLY CO
206286 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 AUROBINDO PHARMA LTD
209907 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 HETERO LABS LTD III
209942 001 ANDA ALYQ TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 TEVA PHARMS USA
210145 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 DR REDDYS
210255 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 CIPLA
210392 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 AJANTA PHARMA LTD
210572 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 CHARTWELL RX
212062 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/03/26 TORRENT
207290 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/10/16 MACLEODS PHARMS LTD
213496 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2020/11/23 SUNSHINE
210608 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2022/08/11 PRINSTON INC
216932 001 ANDA ALYQ TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2022/10/12 TEVA PHARMS INC
212515 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB2 2023/06/06 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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