批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/07 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/02/11 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/10/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TADALAFIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022332 |
001 |
NDA |
ADCIRCA |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB2 |
2009/05/22
|
ELI LILLY CO |
| 206286 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2019/02/05
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 209907 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2019/02/05
|
HETERO LABS LTD III |
| 209942 |
001 |
ANDA |
ALYQ |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2019/02/05
|
TEVA PHARMS USA |
| 210145 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2019/02/05
|
DR REDDYS |
| 210255 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2019/02/05
|
CIPLA |
| 210392 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2019/02/05
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 210572 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2019/02/05
|
CHARTWELL RX |
| 212062 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2019/03/26
|
TORRENT |
| 207290 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2019/10/16
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 213496 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2020/11/23
|
SUNSHINE |
| 210608 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2022/08/11
|
PRINSTON INC |
| 216932 |
001 |
ANDA |
ALYQ |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2022/10/12
|
TEVA PHARMS INC |
| 212515 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Discontinued |
No |
No |
AB2 |
2023/06/06
|
ZYDUS PHARMS |