产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN | ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE | TABLET;ORAL | 325MG;10MG | No | No | AA | 2000/05/31 | 2000/05/31 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/31 | SUPPL-45（补充） | Approval | REMS | |||
| 2023/12/15 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/04 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/10/11 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/10/11 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/21 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-35（补充） | Approval | REMS | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/15 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/15 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/15 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/22 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/07/01 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2003/07/08 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2002/11/18 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2002/06/06 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2000/05/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval |
