产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN | ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE | TABLET;ORAL | 325MG;10MG | No | Yes | AA | 2000/07/26 | 2000/07/26 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/31 | SUPPL-41（补充） | Approval | REMS | |||
| 2023/12/15 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/12/15 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/04 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/10/11 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/20 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-27（补充） | Approval | REMS | |||
| 2017/03/20 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | UNKNOWN | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/25 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/06/24 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2010/09/15 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2006/03/27 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2004/12/14 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2003/10/21 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2003/01/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2002/08/16 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2002/04/11 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2000/07/26 | ORIG-1（原始申请） | Approval |
