药品注册申请号：050065
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SANDOZ
申请人全名：SANDOZ INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 MAXITROL DEXAMETHASONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE OINTMENT;OPHTHALMIC 0.1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM Yes Yes AT 1963/07/19 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/05/14 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/12/18 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/12 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/06 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2012/12/18 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2012/12/10 SUPPL-58（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2004/07/15 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2004/07/15 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/07/23 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/07/23 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/12/11 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/02/09 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/09/28 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/04/07 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/02/05 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/05/29 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/11/29 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/03/18 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1995/08/30 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/05/18 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1992/09/17 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1992/02/03 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1988/03/22 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1987/06/30 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1987/06/30 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1987/05/15 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1984/07/25 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1984/04/23 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1983/12/30 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1983/11/23 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1983/07/11 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1983/07/11 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1982/07/29 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
1981/06/17 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1981/04/13 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1978/05/10 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1973/02/20 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1973/02/08 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1973/02/08 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1972/09/19 SUPPL-20（补充） Approval Labeling
1972/07/12 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1972/04/17 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1972/04/10 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1971/08/09 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
1971/07/22 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1970/06/04 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1963/07/19 ORIG-1（原始申请） Approval UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEXAMETHASONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE 剂型/给药途径:OINTMENT;OPHTHALMIC 规格:0.1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM 治疗等效代码:AT
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050065 002 NDA MAXITROL DEXAMETHASONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE OINTMENT;OPHTHALMIC 0.1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM Prescription Yes Yes AT Approved Prior to Jan 1, 1982 SANDOZ
062938 001 ANDA NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE DEXAMETHASONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE OINTMENT;OPHTHALMIC 0.1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM Prescription No No AT 1989/07/31 PADAGIS US
064063 001 ANDA NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE DEXAMETHASONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE OINTMENT;OPHTHALMIC 0.1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM Prescription No No AT 1994/07/25 BAUSCH AND LOMB
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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