批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2020/02/07 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/02/07 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/08/27 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/08/27 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/08/21 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/02/05 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/11/27 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/07 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/08/21 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/06/27 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/04/28 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/06/07 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/03/30 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/02/11 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/11/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/10/22 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/10 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/07/23 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/07/23 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/07/23 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/10/04 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/01/31 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/07/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEXAMETHASONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE 剂型/给药途径:OINTMENT;OPHTHALMIC 规格:0.1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050065 |
002 |
NDA |
MAXITROL |
DEXAMETHASONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
OINTMENT;OPHTHALMIC |
0.1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
SANDOZ |
| 062938 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
OINTMENT;OPHTHALMIC |
0.1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
1989/07/31
|
PADAGIS US |
| 064063 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE |
DEXAMETHASONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
OINTMENT;OPHTHALMIC |
0.1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
1994/07/25
|
BAUSCH AND LOMB |