批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/04/19 |
SUPPL-57（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/05/08 |
SUPPL-56（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2010/10/19 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/01/24 |
SUPPL-53（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2003/03/26 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/08/01 |
SUPPL-51（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2002/06/03 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/07/02 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/12/06 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/04/16 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/04/07 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1988/06/20 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1986/09/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1985/09/16 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1984/10/24 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1984/04/24 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1983/02/17 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1983/01/26 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1982/12/21 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1982/12/21 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1982/06/28 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1982/02/05 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1981/07/06 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1981/03/05 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1981/03/02 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1980/11/21 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1980/11/21 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1980/08/13 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1980/01/21 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1980/01/04 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 1980/01/04 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 1979/04/10 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1978/01/17 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1977/07/26 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1977/04/20 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1976/12/08 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1976/11/18 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1976/11/18 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1976/10/01 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1976/09/16 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1976/08/04 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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|
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| 1976/04/01 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 1976/01/16 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1975/07/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1975/06/20 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1975/04/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:125MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050475 |
001 |
NDA |
GRIS-PEG |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
BAUSCH |
| 061996 |
001 |
ANDA |
FULVICIN P/G |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
CHARTWELL RX |
| 202545 |
001 |
ANDA |
GRISEOFULVIN,ULTRAMICROSIZE |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/10/22
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
| 204371 |
001 |
ANDA |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/09
|
MOUNTAIN |
| 202805 |
001 |
ANDA |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/12/26
|
SANDOZ |
活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050475 |
002 |
NDA |
GRIS-PEG |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
BAUSCH |
| 061996 |
002 |
ANDA |
FULVICIN P/G |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
CHARTWELL RX |
| 202545 |
002 |
ANDA |
GRISEOFULVIN,ULTRAMICROSIZE |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/10/22
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
| 204371 |
002 |
ANDA |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2014/01/09
|
MOUNTAIN |
| 202805 |
002 |
ANDA |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/12/26
|
SANDOZ |
