FULVICIN P/G-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	FULVICIN P/G	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	125MG	No	No	AB	1982/04/06	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	FULVICIN P/G	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	250MG	No	No	AB		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	FULVICIN P/G 165	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	165MG	No	No	AB		1982/04/06	Prescription
004	FULVICIN P/G 330	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	330MG	No	No	AB		1982/04/06	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2001/01/26	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/04/06	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:125MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050475	001	NDA	GRIS-PEG	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	125MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAUSCH
061996	001	ANDA	FULVICIN P/G	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	125MG	Prescription	No	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	CHARTWELL RX
202545	001	ANDA	GRISEOFULVIN,ULTRAMICROSIZE	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	125MG	Prescription	No	No	AB	2012/10/22	SIGMAPHARM LABS LLC
204371	001	ANDA	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	125MG	Prescription	No	No	AB	2014/01/09	MOUNTAIN
202805	001	ANDA	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	125MG	Prescription	No	No	AB	2018/12/26	SANDOZ

活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050475	002	NDA	GRIS-PEG	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAUSCH
061996	002	ANDA	FULVICIN P/G	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	CHARTWELL RX
202545	002	ANDA	GRISEOFULVIN,ULTRAMICROSIZE	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2012/10/22	SIGMAPHARM LABS LLC
204371	002	ANDA	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	Yes	AB	2014/01/09	MOUNTAIN
202805	002	ANDA	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2018/12/26	SANDOZ

活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:165MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
061996	003	ANDA	FULVICIN P/G 165	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	165MG	Prescription	No	No	AB	1982/04/06	CHARTWELL RX

活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:330MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
061996	004	ANDA	FULVICIN P/G 330	GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE	TABLET;ORAL	330MG	Prescription	No	No	AB	1982/04/06	CHARTWELL RX