药品注册申请号：050629
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Yes Yes AP 1987/12/23 1987/12/23 Prescription
002 DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 200MG/100ML Yes Yes AP 1988/05/03 Prescription
003 DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 150MG/75ML Yes No None 2011/03/28 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/05/09 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2020/08/28 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/12/20 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/08/09 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/05 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/31 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/23 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/10 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/09/26 SUPPL-19（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/03/28 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2010/07/30 SUPPL-17（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2003/05/08 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/05/08 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/09/25 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/25 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/04/02 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/01/10 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/08/10 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/08/10 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/03/04 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/02/13 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/09/15 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/09/05 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/05/03 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/11/29 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1987/12/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050629 001 NDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription Yes Yes AP 1987/12/23 PFIZER
062975 001 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 1989/03/17 HIKMA
063336 001 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Discontinued No No AP 1995/02/28 PHARMACHEMIE BV
064140 001 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Discontinued No No AP 1995/07/28 TEVA PHARMS USA
063277 001 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 1995/10/26 FRESENIUS KABI USA
091418 001 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2012/02/15 SUN PHARM INDS
091495 001 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2013/03/18 SAGENT PHARMS
203622 001 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2014/06/27 ACTAVIS INC
209825 001 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2017/08/11 GLAND PHARMA LTD
活性成分:DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:200MG/100ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050629 002 NDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 200MG/100ML Prescription Yes Yes AP 1988/05/03 PFIZER
064097 001 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 200MG/100ML Prescription No No AP 1994/09/13 HIKMA
063336 004 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 200MG/100ML Discontinued No No AP 1995/02/28 PHARMACHEMIE BV
064140 002 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 200MG/100ML Discontinued No No AP 1995/07/28 TEVA PHARMS USA
203622 002 ANDA DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 200MG/100ML Prescription No No AP 2014/06/27 ACTAVIS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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