批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2012/07/25 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2010/11/22 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/02/14 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/07/28 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/04/03 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/09/19 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/08/24 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/12/01 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/04/30 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/10/31 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/07/29 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/11/16 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/06/08 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/02/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1989/10/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1989/03/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050629 |
001 |
NDA |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1987/12/23
|
PFIZER |
| 062975 |
001 |
ANDA |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1989/03/17
|
HIKMA |
| 063336 |
001 |
ANDA |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
1995/02/28
|
PHARMACHEMIE BV |
| 064140 |
001 |
ANDA |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
1995/07/28
|
TEVA PHARMS USA |
| 063277 |
001 |
ANDA |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1995/10/26
|
FRESENIUS KABI USA |
| 091418 |
001 |
ANDA |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2012/02/15
|
SUN PHARM INDS |
| 091495 |
001 |
ANDA |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2013/03/18
|
SAGENT PHARMS |
| 203622 |
001 |
ANDA |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2014/06/27
|
ACTAVIS INC |
| 209825 |
001 |
ANDA |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/08/11
|
GLAND PHARMA LTD |
