产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | AUGMENTIN '875' | AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM | TABLET;ORAL | 875MG;EQ 125MG BASE | Yes | No | AB | 1996/02/13 | 1996/02/13 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/05/01 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/08/25 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/09/30 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/28 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/01/22 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2013/01/22 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/09/29 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/12/04 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/06/09 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/04/07 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/08/05 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/08/30 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/05/27 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/07/25 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/04 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/10/17 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/05/01 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/04/10 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/05/03 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/04/17 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/11/19 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/09/23 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/02/01 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/02/11 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/02/11 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/10/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/03/19 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/05/15 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/02/13 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
