批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/09/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:875MG;EQ 125MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050720 |
001 |
NDA |
AUGMENTIN '875' |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
875MG;EQ 125MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1996/02/13
|
US ANTIBIOTICS |
| 065063 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
875MG;EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2002/03/14
|
SANDOZ |
| 065096 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
875MG;EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/29
|
TEVA PHARMS USA |
| 065093 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
875MG;EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/11/21
|
SANDOZ INC |
| 091568 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
875MG;EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/01/20
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203824 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
875MG;EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/23
|
HIKMA PHARMS |
| 204755 |
003 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
875MG;EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/30
|
MICRO LABS LTD INDIA |
| 209991 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
875MG;EQ 125MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/15
|
DEVA HOLDING AS |