产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZITHROMAX | AZITHROMYCIN | INJECTABLE;INJECTION | EQ 500MG BASE/VIAL | Yes | Yes | AP | 1997/01/30 | 1997/01/30 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/01/06 | SUPPL-49（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2021/11/22 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/24 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/29 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2017/02/10 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/24 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/24 | SUPPL-38（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/06/06 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/02/19 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/06/06 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/11/16 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/01/28 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/08/11 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/03/06 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/10/25 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/01/15 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/01/15 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/06/12 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/16 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/07/22 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/03/13 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/12/10 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/02/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/11/11 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/11/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/10/19 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/07/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/01/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
