批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2023/08/02 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/08/02 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/01/27 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/01/27 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/01/27 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/12/30 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/06/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AZITHROMYCIN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 500MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050733 |
001 |
NDA |
ZITHROMAX |
AZITHROMYCIN |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1997/01/30
|
PFIZER |
| 065179 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2005/12/13
|
FRESENIUS KABI USA |
| 065500 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2009/06/26
|
HOSPIRA |
| 065511 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2009/06/26
|
HOSPIRA |
| 065501 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2009/11/09
|
GLAND PHARMA LTD |
| 090923 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2013/04/02
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 203294 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/06/19
|
EUGIA PHARMA |
| 203412 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/10/09
|
SLATE RUN PHARMA |
