产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | AUGMENTIN ES-600 | AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM | FOR SUSPENSION;ORAL | 600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML | Yes | No | AB | 2001/06/22 | 2001/06/22 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/05/01 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/09/22 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/06/30 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/03/16 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2014/09/30 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/04/08 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/08/26 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/26 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/01/16 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/04/17 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/17 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2004/11/10 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/06/03 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/05/12 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/04 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/10/17 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/06/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
