批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/24 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/23 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/01/27 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/10/29 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2012/01/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2007/08/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050755 |
001 |
NDA |
AUGMENTIN ES-600 |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
FOR SUSPENSION;ORAL |
600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2001/06/22
|
US ANTIBIOTICS |
| 065162 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
FOR SUSPENSION;ORAL |
600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2004/03/12
|
TEVA |
| 065358 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
FOR SUSPENSION;ORAL |
600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/13
|
SANDOZ INC |
| 065373 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
FOR SUSPENSION;ORAL |
600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/11/09
|
HIKMA PHARMS |
| 201091 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
FOR SUSPENSION;ORAL |
600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/12/20
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 065420 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
FOR SUSPENSION;ORAL |
600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/12/02
|
CIPLA |
| 209351 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
FOR SUSPENSION;ORAL |
600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/13
|
DEVA HOLDING AS |
| 217805 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM |
AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
FOR SUSPENSION;ORAL |
600MG/5ML;EQ 42.9MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/08
|
MICRO LABS |