批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2022/02/15 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/07/23 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/07/23 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/07/23 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/10/14 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/02/11 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/02/03 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/09/16 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/11/18 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/05/31 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/05/17 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/02/08 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1990/11/19 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/07/12 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/02/22 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1987/05/22 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1980/06/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GENTAMICIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 40MG BASE/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062251 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 40MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 062366 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 40MG BASE/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1983/08/04
|
FRESENIUS KABI USA |
| 062420 |
002 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 40MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1983/08/15
|
HOSPIRA |
| 215237 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 40MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/01/08
|
EUGIA PHARMA |
活性成分:GENTAMICIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 10MG BASE/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062251 |
002 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 062420 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1983/08/15
|
HOSPIRA |
| 062366 |
002 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10MG BASE/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1986/02/06
|
FRESENIUS KABI USA |
| 215236 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/01/08
|
EUGIA PHARMA |