GENTAMICIN SULFATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 10MG BASE/ML	No	No	AP	1983/08/15	1983/08/15	Prescription
002	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 40MG BASE/ML	No	No	AP	1983/08/15	1983/08/15	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2023/02/10	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/02/01	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2004/04/21	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
2002/10/25	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/03/22	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/03/22	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/01/07	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
2000/01/07	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/12/09	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/09/18	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/10/22	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/10/03	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/10/04	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/07/13	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1983/08/15	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:GENTAMICIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 10MG BASE/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062251	002	ANDA	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 10MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HIKMA
062420	001	ANDA	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 10MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA
062366	002	ANDA	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 10MG BASE/ML	Prescription	No	Yes	AP	1986/02/06	FRESENIUS KABI USA
215236	001	ANDA	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 10MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	2024/01/08	EUGIA PHARMA

活性成分:GENTAMICIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 40MG BASE/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062251	001	ANDA	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 40MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HIKMA
062366	001	ANDA	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 40MG BASE/ML	Prescription	No	Yes	AP	1983/08/04	FRESENIUS KABI USA
062420	002	ANDA	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 40MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA
215237	001	ANDA	GENTAMICIN SULFATE	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 40MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	2024/01/08	EUGIA PHARMA