CEPHALEXIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 250MG BASE	No	No	AB	1987/02/13	1987/02/13	Prescription
002	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 500MG BASE	No	No	AB	1987/02/13	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2012/08/21	SUPPL-60（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2011/02/22	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling
2009/11/16	SUPPL-56（补充）	Approval	Labeling
2007/09/27	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling
2007/02/08	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling
2003/11/13	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling
2003/09/22	SUPPL-48（补充）	Approval	Labeling
2002/07/31	SUPPL-45（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2002/06/18	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2002/05/20	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/10/24	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/08/14	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/07/07	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/12/20	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/07/29	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/12/10	SUPPL-37（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/05/02	SUPPL-36（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/02/07	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling
1997/01/10	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/01/03	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/06/03	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/07/14	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/02/16	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/09/06	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/10/13	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling
1993/10/13	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
1992/10/13	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
1992/10/13	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/08/10	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
1989/03/20	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/10/27	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/10/27	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/02/13	ORIG-1（原始申请）	Approval

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CEPHALEXIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 250MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062702	001	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 250MG BASE	Prescription	No	No	AB	1987/02/13	TEVA
062713	001	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 250MG BASE	Prescription	No	No	AB	1988/07/15	BELCHER PHARMS
065152	001	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 250MG BASE	Prescription	No	No	AB	2005/02/24	CHARTWELL RX
065248	001	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 250MG BASE	Prescription	No	No	AB	2005/06/28	ANDA REPOSITORY
065253	001	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 250MG BASE	Prescription	No	No	AB	2005/11/16	AUROBINDO PHARMA
065229	001	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 250MG BASE	Prescription	No	No	AB	2005/11/25	LUPIN
065215	001	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 250MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2006/01/24	HIKMA
090836	001	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 250MG BASE	Prescription	No	No	AB	2010/12/20	ALKEM LABS LTD

活性成分:CEPHALEXIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 500MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062702	002	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	1987/02/13	TEVA
062713	002	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	1988/07/15	BELCHER PHARMS
065152	002	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	2005/02/24	CHARTWELL RX
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065253	002	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	2005/11/16	AUROBINDO PHARMA
065229	002	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	2005/11/25	LUPIN
065215	002	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 500MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2006/01/24	HIKMA
090836	002	ANDA	CEPHALEXIN	CEPHALEXIN	CAPSULE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	2010/12/20	ALKEM LABS LTD