药品注册申请号：065308
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：AUROBINDO PHARMA
申请人全名：AUROBINDO PHARMA LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 125MG BASE No No AB 2006/03/29 2006/03/29 Prescription
002 CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 250MG BASE No No AB 2006/03/29 Prescription
003 CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 500MG BASE No No AB 2006/03/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/09/22 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/12/19 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/12/19 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/12/19 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/07/18 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/10 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/10 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/10 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/21 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
2006/03/29 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CEFUROXIME AXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 125MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065166 001 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2005/07/29 CHARTWELL RX
065308 001 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2006/03/29 AUROBINDO PHARMA
065359 001 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 125MG BASE Prescription No No AB 2008/02/15 ANDA REPOSITORY
活性成分:CEFUROXIME AXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 250MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065069 001 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2002/10/02 APOTEX
065135 001 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2003/07/25 LUPIN
065166 002 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2005/07/29 CHARTWELL RX
065308 002 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2006/03/29 AUROBINDO PHARMA
065359 002 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2008/02/15 ANDA REPOSITORY
065496 001 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 250MG BASE Prescription No No AB 2010/06/07 ALKEM LABS LTD
活性成分:CEFUROXIME AXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 500MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065069 002 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2002/10/02 APOTEX
065135 002 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No Yes AB 2003/07/25 LUPIN
065166 003 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2005/07/29 CHARTWELL RX
065308 003 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2006/03/29 AUROBINDO PHARMA
065359 003 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2008/02/15 ANDA REPOSITORY
065496 002 ANDA CEFUROXIME AXETIL CEFUROXIME AXETIL TABLET;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2010/06/07 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database