批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/05/27 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/12/19 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2019/12/19 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/04/19 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
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| 2017/03/10 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/03/24 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2010/06/07 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CEFUROXIME AXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 250MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 065069 |
001 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/02
|
APOTEX |
| 065135 |
001 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/07/25
|
LUPIN |
| 065166 |
002 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/07/29
|
CHARTWELL RX |
| 065308 |
002 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/29
|
AUROBINDO PHARMA |
| 065359 |
002 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/02/15
|
ANDA REPOSITORY |
| 065496 |
001 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/07
|
ALKEM LABS LTD |
活性成分:CEFUROXIME AXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 500MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 065069 |
002 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/02
|
APOTEX |
| 065135 |
002 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2003/07/25
|
LUPIN |
| 065166 |
003 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/07/29
|
CHARTWELL RX |
| 065308 |
003 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/29
|
AUROBINDO PHARMA |
| 065359 |
003 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/02/15
|
ANDA REPOSITORY |
| 065496 |
002 |
ANDA |
CEFUROXIME AXETIL |
CEFUROXIME AXETIL |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/07
|
ALKEM LABS LTD |