批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2017/03/22 |
SUPPL-23(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2004/09/27 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
Labeling |
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2001/07/11 |
SUPPL-8(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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2000/10/23 |
SUPPL-5(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1999/04/08 |
SUPPL-7(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1998/10/20 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1996/09/17 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1996/05/14 |
SUPPL-3(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1989/03/24 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1988/12/09 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1988/01/06 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BETAMETHASONE VALERATE 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL 规格:EQ 0.1% BASE 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
018642 |
001 |
NDA |
BETA-VAL |
BETAMETHASONE VALERATE |
CREAM;TOPICAL |
EQ 0.1% BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1983/03/24
|
COSETTE |
018861 |
001 |
NDA |
BETAMETHASONE VALERATE |
BETAMETHASONE VALERATE |
CREAM;TOPICAL |
EQ 0.1% BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1983/08/31
|
FOUGERA PHARMS INC |
070050 |
001 |
ANDA |
VALNAC |
BETAMETHASONE VALERATE |
CREAM;TOPICAL |
EQ 0.1% BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/10/10
|
ACTAVIS MID ATLANTIC |
072041 |
001 |
ANDA |
DERMABET |
BETAMETHASONE VALERATE |
CREAM;TOPICAL |
EQ 0.1% BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/01/06
|
TARO |