批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/06 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/06/13 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/07/29 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2000/01/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/01/03 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/11/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NADOLOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018063 |
005 |
NDA |
CORGARD |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
1986/10/28
|
USWM |
| 074172 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/10/31
|
RISING |
| 074501 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/11/09
|
SANDOZ |
| 074229 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1996/08/30
|
HERITAGE PHARMA |
| 203455 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/12/18
|
INVAGEN PHARMS |
| 208832 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/02
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 207761 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/28
|
ZYDUS PHARMS |
| 209309 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/05
|
CHARTWELL RX |
| 210955 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/23
|
BEXIMCO PHARMS USA |
| 212856 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/09/13
|
RK PHARMA |
| 201893 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/06/07
|
AUROBINDO PHARMA |
| 211763 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/02
|
ALEMBIC |
活性成分:NADOLOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018063 |
001 |
NDA |
CORGARD |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
USWM |
| 074172 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/10/31
|
RISING |
| 074501 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/11/09
|
SANDOZ |
| 074229 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1996/08/30
|
HERITAGE PHARMA |
| 201893 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/09/16
|
AUROBINDO PHARMA |
| 203455 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/12/18
|
INVAGEN PHARMS |
| 208832 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/02
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 207761 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/28
|
ZYDUS PHARMS |
| 209309 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/05
|
CHARTWELL RX |
| 210955 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/23
|
BEXIMCO PHARMS USA |
| 212856 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/09/13
|
RK PHARMA |
| 211763 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/02
|
ALEMBIC |
活性成分:NADOLOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018063 |
002 |
NDA |
CORGARD |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
USWM |
| 074172 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/10/31
|
RISING |
| 074501 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/11/09
|
SANDOZ |
| 074255 |
001 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1996/01/24
|
HERITAGE PHARMA |
| 201893 |
002 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/09/16
|
AUROBINDO PHARMA |
| 203455 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2015/12/18
|
INVAGEN PHARMS |
| 208832 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/02
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 207761 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/28
|
ZYDUS PHARMS |
| 209309 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/05
|
CHARTWELL RX |
| 210955 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/23
|
BEXIMCO PHARMS USA |
| 212856 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/09/13
|
RK PHARMA |
| 211763 |
003 |
ANDA |
NADOLOL |
NADOLOL |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/02
|
ALEMBIC |