NADOLOL-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：210955

申请类型：ANDA (仿制药申请)

申请人：BEXIMCO PHARMS USA

申请人全名：BEXIMCO PHARMACEUTICALS USA INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	No	No	AB	2018/07/23	2018/07/23	Prescription
002	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	No	No	AB		2018/07/23	Prescription
003	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	No	No	AB		2018/07/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/05/15	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/07/23	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:NADOLOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018063	005	NDA	CORGARD	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Discontinued	Yes	No	AB	1986/10/28	USWM
074172	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	1993/10/31	RISING
074501	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	1995/11/09	SANDOZ
074229	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Discontinued	No	No	AB	1996/08/30	HERITAGE PHARMA
203455	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2015/12/18	INVAGEN PHARMS
208832	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2017/06/02	AMNEAL PHARMS CO
207761	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2017/07/28	ZYDUS PHARMS
209309	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2017/10/05	CHARTWELL RX
210955	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2018/07/23	BEXIMCO PHARMS USA
212856	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2019/09/13	RK PHARMA
201893	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2022/06/07	AUROBINDO PHARMA
211763	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2023/06/02	ALEMBIC

活性成分:NADOLOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018063	001	NDA	CORGARD	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Discontinued	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	USWM
074172	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	1993/10/31	RISING
074501	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	1995/11/09	SANDOZ
074229	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Discontinued	No	No	AB	1996/08/30	HERITAGE PHARMA
201893	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2015/09/16	AUROBINDO PHARMA
203455	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2015/12/18	INVAGEN PHARMS
208832	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2017/06/02	AMNEAL PHARMS CO
207761	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2017/07/28	ZYDUS PHARMS
209309	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2017/10/05	CHARTWELL RX
210955	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2018/07/23	BEXIMCO PHARMS USA
212856	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2019/09/13	RK PHARMA
211763	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2023/06/02	ALEMBIC

活性成分:NADOLOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018063	002	NDA	CORGARD	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Discontinued	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	USWM
074172	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	1993/10/31	RISING
074501	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	1995/11/09	SANDOZ
074255	001	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Discontinued	No	No	AB	1996/01/24	HERITAGE PHARMA
201893	002	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2015/09/16	AUROBINDO PHARMA
203455	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	Yes	AB	2015/12/18	INVAGEN PHARMS
208832	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2017/06/02	AMNEAL PHARMS CO
207761	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2017/07/28	ZYDUS PHARMS
209309	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2017/10/05	CHARTWELL RX
210955	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2018/07/23	BEXIMCO PHARMS USA
212856	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2019/09/13	RK PHARMA
211763	003	ANDA	NADOLOL	NADOLOL	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2023/06/02	ALEMBIC

更多信息

药品NDC数据与药品包装、标签说明书

©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database