批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/01/17 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/08/02 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2021/02/05 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/02/06 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/12/16 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2008/09/09 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2007/09/16 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/07/29 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/04/21 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/04/21 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/04/21 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/04/21 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/01/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/11/23 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1998/12/09 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1998/02/25 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/07/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESTAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074826 |
001 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/07/03
|
NOVITIUM PHARMA |
| 074921 |
001 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/07/10
|
DR REDDYS LABS SA |
| 074818 |
001 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/08/19
|
WATSON LABS |
活性成分:ESTAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074826 |
002 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/07/03
|
NOVITIUM PHARMA |
| 074921 |
002 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1997/07/10
|
DR REDDYS LABS SA |
| 074818 |
002 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/08/19
|
WATSON LABS |
