HALOPERIDOL DECANOATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	No	No	AO	1997/12/19	1997/12/19	Prescription
002	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	No	No	AO	1997/12/19	1997/12/19	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1997/12/19	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2016/06/30	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2012/05/22	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2011/09/27	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2009/03/14	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
2008/10/30	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
2002/12/05	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
1999/11/19	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
1999/01/21	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:HALOPERIDOL DECANOATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 50MG BASE/ML; 治疗等效代码:AO<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018701	001	NDA	HALDOL	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	Yes	Yes	AO	1986/01/14	JANSSEN PHARMS
074893	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	1997/12/19	FRESENIUS KABI USA
074811	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	1998/01/30	HIKMA
075393	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Discontinued	No	No	AO	1999/05/11	TEVA PHARMS USA
075440	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2000/02/28	MYLAN LABS LTD
205241	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2017/05/12	GLAND PHARMA LTD
209101	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2018/07/03	SOMERSET THERAPS LLC
211180	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2019/10/22	ZYDUS PHARMS
214507	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2021/07/26	MEITHEAL
216730	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2023/05/23	MANKIND PHARMA

>>>活性成分:HALOPERIDOL DECANOATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 100MG BASE/ML; 治疗等效代码:AO<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018701	002	NDA	HALDOL	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	Yes	Yes	AO	1997/01/31	JANSSEN PHARMS
074893	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	1997/12/19	FRESENIUS KABI USA
075305	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	1998/09/28	HIKMA
075393	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Discontinued	No	No	AO	1999/05/11	TEVA PHARMS USA
075440	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2000/02/28	MYLAN LABS LTD
205241	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2017/05/12	GLAND PHARMA LTD
209101	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2018/07/03	SOMERSET THERAPS LLC
211180	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2019/10/22	ZYDUS PHARMS
214507	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2021/07/26	MEITHEAL
216730	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2023/05/23	MANKIND PHARMA