HALOPERIDOL DECANOATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	No	No	AO	2000/02/28	2000/02/28	Prescription
002	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	No	No	AO	2000/02/28	2000/02/28	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/08/23	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/12/23	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/12/23	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/12/23	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/09/19	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/09/19	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2011/11/30	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling
2010/02/26	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
2009/01/29	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
2008/08/19	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
2008/04/28	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
2007/12/31	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling		Letter
2007/02/09	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
2005/02/11	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
2005/02/11	SUPPL-12（补充）	Approval	Supplement
2005/02/11	SUPPL-11（补充）	Approval	Supplement
2005/02/11	SUPPL-10（补充）	Approval	Supplement
2002/11/26	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2002/06/24	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2002/01/02	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/11/19	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
2000/02/28	ORIG-1（原始申请）	Approval			Review Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:HALOPERIDOL DECANOATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 50MG BASE/ML 治疗等效代码:AO

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018701	001	NDA	HALDOL	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	Yes	Yes	AO	1986/01/14	JANSSEN PHARMS
074893	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	1997/12/19	FRESENIUS KABI USA
074811	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	1998/01/30	HIKMA
075393	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Discontinued	No	No	AO	1999/05/11	TEVA PHARMS USA
075440	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2000/02/28	MYLAN LABS LTD
205241	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2017/05/12	GLAND PHARMA LTD
209101	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2018/07/03	SOMERSET THERAPS LLC
211180	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2019/10/22	ZYDUS PHARMS
214507	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2021/07/26	MEITHEAL
216730	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2023/05/23	MANKIND PHARMA

活性成分:HALOPERIDOL DECANOATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 100MG BASE/ML 治疗等效代码:AO

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018701	002	NDA	HALDOL	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	Yes	Yes	AO	1997/01/31	JANSSEN PHARMS
074893	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	1997/12/19	FRESENIUS KABI USA
075305	001	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	1998/09/28	HIKMA
075393	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Discontinued	No	No	AO	1999/05/11	TEVA PHARMS USA
075440	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2000/02/28	MYLAN LABS LTD
205241	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2017/05/12	GLAND PHARMA LTD
209101	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2018/07/03	SOMERSET THERAPS LLC
211180	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2019/10/22	ZYDUS PHARMS
214507	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2021/07/26	MEITHEAL
216730	002	ANDA	HALOPERIDOL DECANOATE	HALOPERIDOL DECANOATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AO	2023/05/23	MANKIND PHARMA