批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/12/10 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/12/10 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/04/12 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/05/01 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/05/01 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/05/01 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2010/08/06 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/09/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2001/03/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018998 |
001 |
NDA |
VASOTEC |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1985/12/24
|
BAUSCH |
| 075479 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
HERITAGE PHARMA |
| 075483 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
WOCKHARDT LTD |
| 075496 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
SANDOZ INC |
| 075657 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/01/23
|
TARO |
| 075178 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/03/23
|
AIPING PHARM INC |
| 213273 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/07
|
PRINSTON INC |
| 218531 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/19
|
UNIQUE PHARM |
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018998 |
005 |
NDA |
VASOTEC |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1988/07/26
|
BAUSCH |
| 075479 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
HERITAGE PHARMA |
| 075483 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
WOCKHARDT LTD |
| 075496 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
SANDOZ INC |
| 075657 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/01/23
|
TARO |
| 075178 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/03/23
|
AIPING PHARM INC |
| 213273 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/07
|
PRINSTON INC |
| 218531 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/19
|
UNIQUE PHARM |
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018998 |
002 |
NDA |
VASOTEC |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1985/12/24
|
BAUSCH |
| 075459 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
SANDOZ INC |
| 075479 |
003 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
HERITAGE PHARMA |
| 075483 |
003 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
WOCKHARDT LTD |
| 075657 |
003 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/01/23
|
TARO |
| 075178 |
003 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/03/23
|
AIPING PHARM INC |
| 213273 |
003 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/07
|
PRINSTON INC |
| 218531 |
003 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/19
|
UNIQUE PHARM |
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018998 |
003 |
NDA |
VASOTEC |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1985/12/24
|
BAUSCH |
| 075459 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
SANDOZ INC |
| 075479 |
004 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
HERITAGE PHARMA |
| 075483 |
004 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/08/22
|
WOCKHARDT LTD |
| 075657 |
004 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/01/23
|
TARO |
| 075178 |
004 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/03/23
|
AIPING PHARM INC |
| 213273 |
004 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/07
|
PRINSTON INC |
| 218531 |
004 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE |
ENALAPRIL MALEATE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/19
|
UNIQUE PHARM |
