药品注册申请号：075496
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：SANDOZ INC
申请人全名：SANDOZ INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG No No AB 2000/08/22 2000/08/22 Prescription
002 ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG No No AB 2000/08/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/04/14 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/04/14 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/18 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/08/17 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
2002/10/01 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
2002/04/24 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
2001/09/10 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/08/22 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018998 005 NDA VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription Yes No AB 1988/07/26 BAUSCH
075479 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2000/08/22 HERITAGE PHARMA
075483 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2000/08/22 WOCKHARDT LTD
075496 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2000/08/22 SANDOZ INC
075657 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2001/01/23 TARO
075178 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2001/03/23 AIPING PHARM INC
213273 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2022/07/07 PRINSTON INC
218531 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2024/09/19 UNIQUE PHARM
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018998 001 NDA VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes No AB 1985/12/24 BAUSCH
075479 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2000/08/22 HERITAGE PHARMA
075483 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2000/08/22 WOCKHARDT LTD
075496 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2000/08/22 SANDOZ INC
075657 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2001/01/23 TARO
075178 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2001/03/23 AIPING PHARM INC
213273 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/07/07 PRINSTON INC
218531 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2024/09/19 UNIQUE PHARM
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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