LOVASTATIN-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：075636

申请类型：ANDA (仿制药申请)

申请人：EPIC PHARMA LLC

申请人全名：EPIC PHARMA LLC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	10MG	No	No	AB	2001/12/17	2001/12/17	Prescription
002	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	20MG	No	No	AB		2001/12/17	Prescription
003	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	40MG	No	No	AB		2001/12/17	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2020/09/25	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2017/08/04	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/11/02	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/03/25	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/10/09	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/05/30	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
2011/02/16	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
2005/09/15	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
2005/09/15	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
2002/12/20	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2002/12/12	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/12/17	ORIG-1（原始申请）	Approval			Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:LOVASTATIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
075300	001	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	CHARTWELL RX
075551	003	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	TEVA
075636	001	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	EPIC PHARMA LLC
075828	001	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	ACTAVIS ELIZABETH
075991	001	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2002/06/05	CARLSBAD
077748	001	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2007/02/28	COREPHARMA
078296	001	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2008/03/14	LUPIN

活性成分:LOVASTATIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
075300	002	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	CHARTWELL RX
075551	002	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	TEVA
075636	002	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	EPIC PHARMA LLC
075828	002	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	ACTAVIS ELIZABETH
075991	002	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2002/06/05	CARLSBAD
077748	002	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2007/02/28	COREPHARMA
078296	002	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2007/11/01	LUPIN

活性成分:LOVASTATIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
075300	003	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	CHARTWELL RX
075551	001	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	TEVA
075636	003	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	EPIC PHARMA LLC
075828	003	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2001/12/17	ACTAVIS ELIZABETH
075991	003	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	Yes	AB	2002/06/05	CARLSBAD
077748	003	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2007/02/28	COREPHARMA
078296	003	ANDA	LOVASTATIN	LOVASTATIN	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2007/11/01	LUPIN

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