批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/09/25 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2017/08/04 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2014/12/01 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2013/07/26 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2012/11/30 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2008/03/14 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/11/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LOVASTATIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075300 |
001 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
CHARTWELL RX |
| 075551 |
003 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
TEVA |
| 075636 |
001 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
EPIC PHARMA LLC |
| 075828 |
001 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 075991 |
001 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/06/05
|
CARLSBAD |
| 077748 |
001 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/02/28
|
COREPHARMA |
| 078296 |
001 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/03/14
|
LUPIN |
活性成分:LOVASTATIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075300 |
002 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
CHARTWELL RX |
| 075551 |
002 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
TEVA |
| 075636 |
002 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
EPIC PHARMA LLC |
| 075828 |
002 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 075991 |
002 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/06/05
|
CARLSBAD |
| 077748 |
002 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/02/28
|
COREPHARMA |
| 078296 |
002 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/11/01
|
LUPIN |
活性成分:LOVASTATIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075300 |
003 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
CHARTWELL RX |
| 075551 |
001 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
TEVA |
| 075636 |
003 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
EPIC PHARMA LLC |
| 075828 |
003 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/17
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 075991 |
003 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2002/06/05
|
CARLSBAD |
| 077748 |
003 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/02/28
|
COREPHARMA |
| 078296 |
003 |
ANDA |
LOVASTATIN |
LOVASTATIN |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/11/01
|
LUPIN |