批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/23 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/10/09 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/06/08 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/06/08 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/11/21 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
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| 2011/11/10 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/11/02 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/12/09 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/11/19 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/05/29 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/02/01 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/10/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/09/04 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/06/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HALOPERIDOL LACTATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 5MG BASE/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075689 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2001/03/09
|
FRESENIUS KABI USA |
| 075858 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2001/06/18
|
HIKMA |
| 076774 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2004/08/25
|
GLAND PHARMA LTD |
| 078347 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2009/09/14
|
MYLAN LABS LTD |
| 091637 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/09/02
|
SAGENT PHARMS |
| 200742 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/09/02
|
SAGENT PHARMS |
| 204849 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2017/09/06
|
EPIC PHARMA LLC |
| 210356 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/07/01
|
FRESENIUS KABI USA |
