批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/06/27 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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2019/07/01 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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STANDARD
|
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HALOPERIDOL LACTATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 5MG BASE/ML 治疗等效代码:AP
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
075689 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2001/03/09
|
FRESENIUS KABI USA |
075858 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2001/06/18
|
HIKMA |
076774 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2004/08/25
|
GLAND PHARMA LTD |
078347 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2009/09/14
|
MYLAN LABS LTD |
091637 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/09/02
|
SAGENT PHARMS |
200742 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/09/02
|
SAGENT PHARMS |
204849 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2017/09/06
|
EPIC PHARMA LLC |
210356 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL LACTATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/07/01
|
FRESENIUS KABI USA |