药品注册申请号：075945
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：MYLAN PHARMS INC
申请人全名：MYLAN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AMNESTEEM ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG No No AB1 2002/11/08 2002/11/08 Prescription
002 AMNESTEEM ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG No No AB1 2002/11/08 Prescription
003 AMNESTEEM ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG No No AB1 2002/11/08 Prescription
004 AMNESTEEM ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG No No AB1 2025/03/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/11/08 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/03/17 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2023/03/24 SUPPL-46（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A
2022/10/06 SUPPL-44（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A
2022/08/23 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2021/11/08 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/10/08 SUPPL-40（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A
2020/12/09 SUPPL-39（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A
2018/08/31 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/05/02 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/04/23 SUPPL-36（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A
2017/06/17 SUPPL-34（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A
2016/07/08 SUPPL-33（补充） Approval REMS-Modified
2016/02/04 SUPPL-32（补充） Approval REMS-Modified
2015/12/16 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2015/12/16 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert
2015/09/03 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/04/12 SUPPL-26（补充） Approval REMS-Modified
2012/04/12 SUPPL-25（补充） Approval REMS
2012/04/12 SUPPL-22（补充） Approval REMS-Modified
2012/04/12 SUPPL-17（补充） Approval REMS-Modified
2012/04/12 SUPPL-16（补充） Approval REMS-Modified
2010/10/22 SUPPL-15（补充） Approval REMS-Proposal
2010/03/25 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert
2007/11/02 SUPPL-11（补充） Approval Labeling
2007/02/06 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
2005/08/25 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
2005/08/25 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
2005/08/12 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
2003/02/27 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB1<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075945 001 ANDA AMNESTEEM ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB1 2002/11/08 MYLAN PHARMS INC
076356 001 ANDA CLARAVIS ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB1 2003/04/11 TEVA PHARMS USA
076485 001 ANDA MYORISAN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB1 2012/01/19 UPSHER SMITH LABS
202099 001 ANDA ZENATANE ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB1 2013/03/25 DR REDDYS LABS LTD
207792 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB1 2017/09/29 AMNEAL PHARMS NY
211568 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB1 2023/08/29 ZYDUS PHARMS
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB1<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075945 002 ANDA AMNESTEEM ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB1 2002/11/08 MYLAN PHARMS INC
076135 002 ANDA CLARAVIS ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB1 2003/04/11 TEVA PHARMS USA
076485 002 ANDA MYORISAN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB1 2012/01/19 UPSHER SMITH LABS
202099 002 ANDA ZENATANE ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB1 2013/03/25 DR REDDYS LABS LTD
207792 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB1 2017/09/29 AMNEAL PHARMS NY
211568 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB1 2023/08/29 ZYDUS PHARMS
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:40MG; 治疗等效代码:AB1<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075945 003 ANDA AMNESTEEM ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB1 2002/11/08 MYLAN PHARMS INC
076135 001 ANDA CLARAVIS ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No Yes AB1 2003/04/11 TEVA PHARMS USA
076485 003 ANDA MYORISAN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB1 2012/01/19 UPSHER SMITH LABS
202099 003 ANDA ZENATANE ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB1 2013/03/25 DR REDDYS LABS LTD
207792 004 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB1 2017/09/29 AMNEAL PHARMS NY
211568 004 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB1 2023/08/29 ZYDUS PHARMS
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB1<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076135 003 ANDA CLARAVIS ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2006/05/11 TEVA PHARMS USA
202099 004 ANDA ZENATANE ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2015/02/23 DR REDDYS LABS LTD
076485 004 ANDA MYORISAN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2015/08/25 UPSHER SMITH LABS
207792 003 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2017/09/29 AMNEAL PHARMS NY
211568 003 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2023/08/29 ZYDUS PHARMS
075945 004 ANDA AMNESTEEM ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2025/03/17 MYLAN PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database