批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/16 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2024/02/16 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/06/23 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
REMS |
|
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| 2022/10/06 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
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| 2022/08/24 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/11/08 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/10/08 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2020/12/09 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2018/08/31 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/05/02 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/04/23 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2017/06/17 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2016/07/08 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2016/02/04 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2015/09/03 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2014/12/13 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2012/04/30 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2012/01/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075945 |
001 |
ANDA |
AMNESTEEM |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2002/11/08
|
MYLAN PHARMS INC |
| 076356 |
001 |
ANDA |
CLARAVIS |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2003/04/11
|
TEVA PHARMS USA |
| 076485 |
001 |
ANDA |
MYORISAN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2012/01/19
|
UPSHER SMITH LABS |
| 202099 |
001 |
ANDA |
ZENATANE |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2013/03/25
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 207792 |
001 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2017/09/29
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 211568 |
001 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/08/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075945 |
002 |
ANDA |
AMNESTEEM |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2002/11/08
|
MYLAN PHARMS INC |
| 076135 |
002 |
ANDA |
CLARAVIS |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2003/04/11
|
TEVA PHARMS USA |
| 076485 |
002 |
ANDA |
MYORISAN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2012/01/19
|
UPSHER SMITH LABS |
| 202099 |
002 |
ANDA |
ZENATANE |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2013/03/25
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 207792 |
002 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2017/09/29
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 211568 |
002 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/08/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075945 |
003 |
ANDA |
AMNESTEEM |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2002/11/08
|
MYLAN PHARMS INC |
| 076135 |
001 |
ANDA |
CLARAVIS |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB1 |
2003/04/11
|
TEVA PHARMS USA |
| 076485 |
003 |
ANDA |
MYORISAN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2012/01/19
|
UPSHER SMITH LABS |
| 202099 |
003 |
ANDA |
ZENATANE |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2013/03/25
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 207792 |
004 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2017/09/29
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 211568 |
004 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/08/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076135 |
003 |
ANDA |
CLARAVIS |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2006/05/11
|
TEVA PHARMS USA |
| 202099 |
004 |
ANDA |
ZENATANE |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2015/02/23
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 076485 |
004 |
ANDA |
MYORISAN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2015/08/25
|
UPSHER SMITH LABS |
| 207792 |
003 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2017/09/29
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 211568 |
003 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/08/29
|
ZYDUS PHARMS |
