药品注册申请号:076378
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:BARR
申请人全名:BARR LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG No No AB 2005/04/26 2005/04/26 Prescription
002 NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 750MG No No AB 2005/04/26 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/07/07 SUPPL-13(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/09/11 SUPPL-11(补充) Approval Manufacturing (CMC) UNKNOWN
2007/12/20 SUPPL-5(补充) Approval Labeling
2007/09/19 SUPPL-4(补充) Approval Labeling
2005/04/26 ORIG-1(原始申请) Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 PC 2014/03/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 PC 2014/03/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:NIACIN 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076378 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2005/04/26 BARR
090860 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2014/03/20 CHARTWELL RX
200484 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2014/04/23 SUN PHARM
203578 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2015/07/24 AMNEAL PHARMS
203899 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2017/06/16 LANNETT CO INC
209236 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2018/02/01 AUROBINDO PHARMA LTD
204934 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2022/03/03 MACLEODS PHARMS LTD
213090 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2023/08/25 HIBROW HLTHCARE
活性成分:NIACIN 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:750MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076378 002 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 750MG Prescription No No AB 2005/04/26 BARR
090892 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 750MG Prescription No No AB 2014/03/20 CHARTWELL RX
201273 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 750MG Prescription No Yes AB 2014/04/23 SUN PHARM
204178 001 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 750MG Prescription No No AB 2015/12/11 AMNEAL PHARMS
209236 002 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 750MG Prescription No No AB 2018/02/01 AUROBINDO PHARMA LTD
213090 002 ANDA NIACIN NIACIN TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 750MG Prescription No No AB 2023/08/25 HIBROW HLTHCARE
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