批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/02/02 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/02/02 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/07/09 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/04/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NIACIN 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076378 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/04/26
|
BARR |
| 090860 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/03/20
|
CHARTWELL RX |
| 200484 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/23
|
SUN PHARM |
| 203578 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/07/24
|
AMNEAL PHARMS |
| 203899 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/16
|
LANNETT CO INC |
| 209236 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/02/01
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 204934 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/03
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 213090 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/25
|
HIBROW HLTHCARE |
活性成分:NIACIN 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:1GM 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076250 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/04/14
|
BARR |
| 090446 |
001 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/03/20
|
CHARTWELL RX |
| 200484 |
002 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2014/04/23
|
SUN PHARM |
| 203578 |
002 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/07/24
|
AMNEAL PHARMS |
| 203899 |
002 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/16
|
LANNETT CO INC |
| 209236 |
003 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/02/01
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 204934 |
002 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/03
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 213090 |
003 |
ANDA |
NIACIN |
NIACIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/25
|
HIBROW HLTHCARE |
