批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2013/12/31 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2013/12/31 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2004/04/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FOSINOPRIL SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076139 |
001 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/11/25
|
TEVA |
| 076483 |
001 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/04/23
|
CHARTWELL RX |
| 077222 |
001 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/04/20
|
INVAGEN PHARMS |
| 076906 |
001 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/05/17
|
APOTEX INC |
| 091163 |
001 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/03/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 205670 |
001 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/29
|
PRINSTON INC |
活性成分:FOSINOPRIL SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076139 |
002 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/11/25
|
TEVA |
| 076483 |
002 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/04/23
|
CHARTWELL RX |
| 077222 |
002 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/04/20
|
INVAGEN PHARMS |
| 076906 |
002 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/05/17
|
APOTEX INC |
| 091163 |
002 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/03/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 205670 |
002 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/29
|
PRINSTON INC |
活性成分:FOSINOPRIL SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076139 |
003 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2003/11/25
|
TEVA |
| 076483 |
003 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/04/23
|
CHARTWELL RX |
| 077222 |
003 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/04/20
|
INVAGEN PHARMS |
| 076906 |
003 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/05/17
|
APOTEX INC |
| 091163 |
003 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/03/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 205670 |
003 |
ANDA |
FOSINOPRIL SODIUM |
FOSINOPRIL SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/29
|
PRINSTON INC |