药品注册申请号:076906
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:APOTEX INC
申请人全名:APOTEX INC ETOBICOKE SITE
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 10MG No No AB 2005/05/17 2005/05/17 Prescription
002 FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 20MG No No AB 2005/05/17 Prescription
003 FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 40MG No No AB 2005/05/17 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2013/12/31 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2011/04/08 SUPPL-9(补充) Approval Labeling
2010/10/28 SUPPL-8(补充) Approval Labeling
2005/05/17 ORIG-1(原始申请) Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:FOSINOPRIL SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076139 001 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2003/11/25 TEVA
076483 001 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2004/04/23 CHARTWELL RX
077222 001 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2005/04/20 INVAGEN PHARMS
076906 001 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2005/05/17 APOTEX INC
091163 001 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2011/03/30 AUROBINDO PHARMA LTD
205670 001 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2016/08/29 PRINSTON INC
活性成分:FOSINOPRIL SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076139 002 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2003/11/25 TEVA
076483 002 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2004/04/23 CHARTWELL RX
077222 002 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2005/04/20 INVAGEN PHARMS
076906 002 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2005/05/17 APOTEX INC
091163 002 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2011/03/30 AUROBINDO PHARMA LTD
205670 002 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2016/08/29 PRINSTON INC
活性成分:FOSINOPRIL SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076139 003 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 40MG Prescription No Yes AB 2003/11/25 TEVA
076483 003 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2004/04/23 CHARTWELL RX
077222 003 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2005/04/20 INVAGEN PHARMS
076906 003 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2005/05/17 APOTEX INC
091163 003 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2011/03/30 AUROBINDO PHARMA LTD
205670 003 ANDA FOSINOPRIL SODIUM FOSINOPRIL SODIUM TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2016/08/29 PRINSTON INC
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