批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/11/21 |
SUPPL-52(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2021/04/28 |
SUPPL-47(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2019/07/22 |
SUPPL-41(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2017/04/18 |
SUPPL-36(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2016/05/09 |
SUPPL-33(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2013/08/13 |
SUPPL-29(补充) |
Approval |
Labeling |
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2008/09/04 |
SUPPL-20(补充) |
Approval |
Labeling |
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2006/07/03 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
Labeling |
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2006/03/22 |
SUPPL-10(补充) |
Approval |
Labeling |
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2004/09/23 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:IBUPROFEN 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:100MG/5ML 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
074978 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1998/03/25
|
ACTAVIS MID ATLANTIC |
076925 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/09/23
|
PADAGIS US |
205647 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/11/03
|
PAI HOLDINGS PHARM |
209204 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/23
|
TARO |
209178 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/02/16
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
215311 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/27
|
STRIDES PHARMA |