批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/28 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/13 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/07/22 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/05/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2018/02/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:IBUPROFEN 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:100MG/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074978 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1998/03/25
|
ACTAVIS MID ATLANTIC |
| 076925 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/09/23
|
PADAGIS US |
| 205647 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/11/03
|
PAI HOLDINGS PHARM |
| 209204 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/23
|
TARO |
| 209178 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/02/16
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 215311 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
SUSPENSION;ORAL |
100MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/27
|
STRIDES PHARMA |